二類醫(yī)療器械相關(guān)都產(chǎn)品都有哪些？詳解！

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用縫合針、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)。

二類醫(yī)療器械具體列舉——

(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具；

(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；

(e)止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料類(6864)：水膠體敷料、止血粉等；

(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

二類醫(yī)療器械和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

水膠體敷貼

看到這里，有些小伙伴可能會(huì)感到疑惑：二類醫(yī)療器械和一類醫(yī)療器械有什么區(qū)別呢？

 1 

經(jīng)營(yíng)主體不同

一類醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)主體方面沒有實(shí)質(zhì)性的要求，而二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)主體必須具有企業(yè)資質(zhì)。

 2 

經(jīng)營(yíng)條件不同

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可和備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，而經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 3 

委托生產(chǎn)需要程序不同

企業(yè)委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)貐^(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)，而委托生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)。

好啦，今天的介紹就到這里啦，有問題可以咨詢小編哦。

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