ISO13485認(rèn)證體系十個需注意的事項(xiàng)

本篇總結(jié)2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施及認(rèn)證時需注意的事項(xiàng)以供企業(yè)參考。

      2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。

企業(yè)在實(shí)施2003版ISO13485認(rèn)證體系需注意以下十個事項(xiàng)：

1.2003版ISO13485認(rèn)證體系建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2.2003版ISO13485認(rèn)證體系依據(jù)符合全球各類法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3.由于重點(diǎn)改變成法規(guī)要求模式，2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。

4.ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫2003版ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可以并行。因此，一家符合2003版ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR要求。

5.TR 14969是使用和執(zhí)行2003版ISO 13485認(rèn)證體系的指南。

6.2003版ISO13485認(rèn)證體系并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7.與ISO 9001:2000不同，2003版ISO 13485認(rèn)證體系不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 2003版13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.風(fēng)險管理也是2003版ISO13485認(rèn)證體系中一個非常關(guān)鍵的因素。

9.在2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。

10.2003版ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容. 

上面十個注意事項(xiàng)，已經(jīng)點(diǎn)明ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001認(rèn)證標(biāo)的關(guān)系，以及實(shí)施ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵因素是什么？也應(yīng)該清楚企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否可替代ISO9001認(rèn)證。

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