ISO體系認證準備工作有哪些？

一、ISO9001 質(zhì)量管理體系

基本條件

1 . 企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；

2 . 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證；

3 . 產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明；

4 . 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求，建立適用的質(zhì)量標準體系，并使其有效運行。

準備材料

1 . 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證件復印件(由申請方提供)；

2 . 資質(zhì)證明或許可證復印件(如國家法律法規(guī)有要求是由申請方提供)；

3 . 組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務流程；

4 . 產(chǎn)品涉及的標準和法律法規(guī)；

5 . ISO9001質(zhì)量管理體系文件。

二、ISO14001 環(huán)境管理體系

基本條件

1 . 企業(yè)取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分），且按規(guī)定的時間段進行年檢；

2 . 已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時），并能提供出有效期內(nèi)的許可證或資質(zhì)證書及年檢證明；

3 . 生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務符合中華人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標準和有關(guān)規(guī)范的要求；

4 . 已按以上基本認證依據(jù)和相關(guān)專項技術(shù)要求，建立和實施了文件化的環(huán)境管理體系，一般情況下體系需有效運行3個月以上。

準備材料

1 . 環(huán)境安全監(jiān)測報告；

2 . “環(huán)評”、“安評”報告及批復、“三同時”驗收報告；

3 . 地理位置及廠區(qū)平面示意圖；

4 . 主要工藝流程及污染物的產(chǎn)出示意圖；

5 . 污染物排放執(zhí)行標準證明；

6 . 申請組織一年內(nèi)無重大事故證明。

注：建筑、市政、監(jiān)理公司則要求有資質(zhì)證書、安全生產(chǎn)許可證；食品生產(chǎn)型企業(yè)要求有QS證書；（產(chǎn)品全部出口除外）；家用電器類的生產(chǎn)型企業(yè)要求有CCC證書（產(chǎn)品全部出口除外）；以及國家對所要求申請的企業(yè)類型有明文要求許可的企業(yè)，必須提交相關(guān)的證明材料。

三、IATF16949 汽車質(zhì)量管理體系

基本條件

1 . 申請方應是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應有證明其具備明確法律地位的證明文件;

2 . 具備法律法規(guī)要求的營業(yè)資質(zhì)證書或等同的證明文件;

3 . 申請認證的現(xiàn)場為IATF16949認證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場。

包括以下制造或裝配過程:

a . 生產(chǎn)材料；

b . 生產(chǎn)件或服務件；

d . 裝配；

e . 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務。

注：工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場不適合IATF16949認證申請。

準備材料

1 . 證明公司所提供的產(chǎn)品最終應用車廠的資料；

2 . 公司最近12個月（強制要求）的績效指標KPI展開一覽表；

3 . 公司過程清單如烏龜圖；

4 . 質(zhì)量手冊；

5 . 管理審查紀錄；

6 . 內(nèi)部稽核紀錄（含審核計劃、報告、缺失糾正）；

7 . 汽車客戶抱怨總結(jié)及汽車客戶給予組織的評分紀錄等。

四、ISO27001 信息安全管理體系

基本條件

1 . 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構(gòu)的登記注冊證明。

2 . 申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標準的要求建立，并實施運行3個月以上。

3 . 至少完成一次內(nèi)部審核，并進行了管理評審。

4 . 信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準備材料

1 . 公司簡介；

2 . 公司營業(yè)執(zhí)照；

3 . 其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)（如系統(tǒng)集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著作權(quán)、專利、商標許可等）；

4 . 組織結(jié)構(gòu)圖（部門架構(gòu)和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位）；

5 . 公司網(wǎng)絡拓撲圖；

6 . 公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件、辦公電腦設備清單、網(wǎng)絡設備/服務器設備清單；

7 . 公司現(xiàn)有IT方面的管理制度。

五、ISO22000 食品安全管理體系

基本條件

1 . 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

2 . 企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；

3 . 企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。

準備材料

1 . 食品安全管理體系認證申請；

2 . 有個法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（營業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證）；

3 . 組織機構(gòu)代碼證書復印件；

4 . 食品安全管理文件；

5 . 加工生產(chǎn)線、HACCP認證和班次的詳細信息；

6 . 申請認證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；

7 . 生產(chǎn)、加工或服務過程中遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T備案印章的產(chǎn)品標準文本復印件；

8 . 承諾遵守法律法規(guī)、認證機構(gòu)要求、提供材料真實性的自我聲明；

9 . 產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明；

10 . 生產(chǎn)、加工設備清單和檢驗設備清單；

11 . 廠區(qū)平面圖。

六、ISO20000 信息技術(shù)服務管理體系

基本條件

1 . 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機構(gòu)的登記注冊證明；

2 . 申請方的IT服務管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上；

3 . 已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部IT服務管理體系審核。

4 . 信息技術(shù)服務管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準備材料

1 . 組織法律證明文件，如：營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件；

2 . 組織機構(gòu)代碼證書復印件；

3 . 申請認證體系有效運行的證明文件（如：體系文件發(fā)布控制表、有時間標記的記錄等復印件）；

4 . 申請組織簡介：

- 組織簡介（1000字左右）；

- 申請組織的主要業(yè)務流程；

- 組織機構(gòu)圖或職能表述文件。

5 . 申請組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：

- 服務管理方針和計劃；

- 服務級別協(xié)議；

- 能力管理流程；

- 服務連續(xù)性和可用性管理流程；

- 服務級別管理流程；

- 服務報告流程；

- 信息安全管理流程；

- IT服務預算和核算流程；

- 業(yè)務關(guān)系管理流程；

- 供方管理流程；

- 事件管理流程；

- 問題管理流程；

- 配置管理流程；

- 變更管理流程；

- 發(fā)布管理流程；

- 整個體系文件的結(jié)構(gòu)和清單。

6 . 申請組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對照說明；

7 . 申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料；

8 . 申請組織記錄保密性或敏感性聲明。

七、ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

基本條件

1 . 申請組織應具有明確的法律地位；

2 . 申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

（一）對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

（二）對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

（三）對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4 . 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5 . 認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

準備材料

1 . 法律地位證明文件；

2 . 有效的資質(zhì)證明；

3 . 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4 . 管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5 . 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6 . 涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

八、GJB9001 國軍標質(zhì)量管理體系

基本條件

1 . 具有獨立法人資格;

2 . 有固定科研生產(chǎn)場所、檢驗檢測手段和相應的專業(yè)技術(shù)人員;

3 . 建立國軍標質(zhì)量管理體系;

4 . 質(zhì)量管理體系運行三個月以上，完成內(nèi)審和管理評審;

5 . 運行期間有訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場審核時應有軍品生產(chǎn)。

準備材料

1 . 武器裝備質(zhì)量管理體系認證申請書;

2 . 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書(復印件);

3 . 組織機構(gòu)代碼證書(復印件);

4 . 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖;

5 . 專業(yè)技術(shù)資料證明材料、主要設備一覽表;

6 . 質(zhì)量手冊、程序文件;

7 . 其它有關(guān)材料。

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